Hur får man internationell certifieringsinformation för elektriska rullstolar?
Att få internationell certifieringsinformation för elektriska rullstolar innebär huvudsakligen följande steg och krav:
1. Förstå tillämpliga regler och standarder
Elektriska rullstolarhar olika certifieringskrav i olika länder och regioner. I EU måste elektriska rullstolar uppfylla kraven i förordningen om medicintekniska produkter (MDR) [förordning (EU) 2017/745] och maskindirektivet (MD) [2006/42/EG]. Dessutom måste direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) [2014/30/EU] och lågspänningsdirektivet (LVD) [2014/35/EU] beaktas.
2. Steg för bedömning av överensstämmelse och certifiering
Produktklassificering och val av överensstämmelseväg: Bestäm klassificeringen av den elektriska rullstolen och välj lämplig väg för bedömning av överensstämmelse. Elektriska rullstolar klassas generellt som medicinska apparater av klass I, men eftersom de involverar motordrivna kan de behöva granskas av ett anmält organ
Klinisk utvärdering: Tillverkare måste utföra kliniska utvärderingar för att bevisa enhetens säkerhet och effektivitet
Riskhantering: Riskhantering utförs i enlighet med ISO 14971 för att identifiera och minska risker som kan finnas under enhetens livscykel
Teknisk dokumentberedning: Inklusive produktbeskrivning, klinisk utvärderingsrapport, riskhanteringsrapport, tillverknings- och kvalitetskontrolldokument, etc.
Declaration of Conformity (DoC): Tillverkaren måste underteckna och utfärda en försäkran om överensstämmelse som anger att den elektriska rullstolen uppfyller alla tillämpliga EU-föreskrifter och standarder
Granskning av anmält organ: Välj ett anmält organ för att granska och godkänna produktens tekniska dokument, riskhantering, klinisk utvärdering, etc.
3. Särskilda krav för CE-certifiering
CE-certifieringen av elektriska rullstolar i EU behöver följa EN 12184-standarden, som specificerar de specifika kraven och testmetoderna för elektriska rullstolar. Testinnehållet inkluderar mekanisk säkerhetstestning, hållfasthets- och stabilitetstestning, bromssystemtestning och elektrisk säkerhet och prestandatestning
4. Krav för FDA 510K-certifiering
I USA måste elektriska rullstolar, som klass II medicinsk utrustning, klara FDA:s 510K dokumentgranskning. Detta inkluderar steg som standardtillämpningsanalys, befintlig dokument- och datahämtning, marknadsjämförelse och dokumentskrivning
5. Att få ett godkännandebrev
Efter att ha klarat FDA 510K-certifieringen kommer den elektriska rullstolen att få ett godkännandebrev, vilket är ett nyckeldokument som bekräftar produktöverensstämmelse
6. Andra certifieringar
Förutom CE- och FDA 510K-certifiering kan elektriska rullstolar också behöva klara andra internationella certifieringar, såsom CB-certifiering (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)
Genom att följa stegen och kraven ovan kan tillverkare säkerställa att elektriska rullstolar uppfyller regulatoriska krav på den internationella marknaden och därigenom lagligt och säkert komma in på målmarknaden.
Posttid: 2024-12-30