Standarder som elektriska rullstolar måste följa i internationell handel

Standarder som elektriska rullstolar måste följa i internationell handel
Som ett viktigt hjälpmedel för rehabilitering spelar elektriska rullstolar en allt viktigare roll i internationell handel. För att säkerställa säkerheten, effektiviteten och efterlevnaden av elektriska rullstolar har länder och regioner formulerat en rad standarder och föreskrifter. Följande är de viktigaste standarderna somelektriska rullstolarmåste följa i internationell handel:

1. EU:s standarder för marknadstillträde
EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR)
Elektriska rullstolar är klassificerade som medicintekniska produkter av klass I på EU-marknaden. Enligt EU-förordning (EU) 2017/745 måste elektriska rullstolar som exporteras till EU:s medlemsländer uppfylla följande krav:

Kompatibla EU-auktoriserad representant: Välj en kompatibel och erfaren EU-auktoriserad representant för att hjälpa tillverkare att snabbt och korrekt lösa olika problem.
Produktregistrering: Skicka in en ansökan om produktregistrering till det medlemsland där EU-representanten finns och fyll i registreringsbrevet.
Tekniska MDR-dokument: Förbered CE-tekniska dokument som uppfyller kraven i MDR-föreskrifterna. Samtidigt måste de tekniska dokumenten också förvaras av EU-representanten för EU:s officiella stickprovskontroller.
Försäkran om överensstämmelse (DOC): Rullstolar tillhör klass I-enheter, och en försäkran om överensstämmelse krävs också.
Teststandarder
EN 12183: Gäller manuella rullstolar med en belastning som inte överstiger 250 kg och manuella rullstolar med elektriska hjälpmedel
EN 12184: Tillämplig på elektriska rullstolar med en maxhastighet som inte överstiger 15 km/h och som bär en och en belastning som inte överstiger 300 kg

2. USA:s standarder för marknadstillträde
FDA 510(k) certifiering
Elektriska rullstolar är klassificerade som klass II medicinsk utrustning i USA. För att komma in på den amerikanska marknaden måste du skicka in ett 510K-dokument till FDA och acceptera FDA:s tekniska granskning. Principen för FDA:s 510K är att bevisa att den deklarerade medicintekniska produkten är väsentligen likvärdig med den enhet som lagligen har marknadsförts i USA.

Övriga krav
Registreringsbevis: Elektriska rullstolar som exporteras till USA måste också tillhandahålla ett registreringsbevis.
Produktionsmanual: Tillhandahåll en detaljerad produktmanual.
Tillverkningstillstånd: En produktionslicens som bevisar att produktionsprocessen följer reglerna.
Kvalitetskontrollposter: Visa kvalitetskontrollposterna för produktproduktionsprocessen.
Produktinspektionsrapport: Tillhandahåll produktinspektionsrapport för att bevisa produktkvalitet

3. Förenade kungarikets standarder för marknadstillträde
UKCA-certifiering
Elektriska rullstolar som exporteras till Storbritannien är klass I medicinsk utrustning enligt kraven i UKMDR2002 medicintekniska bestämmelser och måste ansöka om UKCA-certifiering. Efter den 30 juni 2023 måste medicintekniska produkter av klass I märkas med UKCA-märket innan de kan exporteras till Storbritannien.

Krav
Ange en unik UKRP: Tillverkare måste ange en unik UK Responsible Person (UKRP).
Produktregistrering: UKRP har slutfört produktregistrering hos MHRA.
Tekniska dokument: Det finns CE-tekniska dokument eller UKCA-tekniska dokument som uppfyller kraven.

4. Internationella standarder
ISO 13485
ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Även om det inte är ett direkt krav för marknadstillträde ger det kvalitetssäkring för design och produktion av medicintekniska produkter.

Slutsats
Elektriska rullstolar måste följa strikta standarder och regler i internationell handel för att säkerställa produkternas säkerhet och effektivitet. Tillverkare måste förstå de lagstadgade kraven på målmarknaden och se till att deras produkter uppfyller relevanta teststandarder och tekniska specifikationer. Genom att följa dessa standarder kan elektriska rullstolar smidigt komma in på den internationella marknaden och tillhandahålla högkvalitativa rehabiliteringshjälpmedel till användare över hela världen.