Vilka kvalifikationer behöver tillverkare av elektriska rullstolar ha för export?

Vilka kvalifikationer behöver tillverkare av elektriska rullstolar ha för export?
Som en typ av medicinteknisk produkt, export avelektriska rullstolarinnebär en rad kvalifikationer och certifieringskrav. Följande är de viktigaste kvalifikationerna somtillverkare av elektriska rullstolarbehöver ha vid export:

1. Följ mållandets lagstadgade krav
Amerikansk FDA-certifiering
Elektriska rullstolar är klassificerade som medicinska apparater av klass II i USA och måste skicka in 510 000 dokument till FDA och genomgå teknisk granskning av FDA. Principen för 510K är att bevisa att den deklarerade medicintekniska produkten är väsentligen likvärdig med den enhet som lagligen har marknadsförts i USA

EU CE-certifiering
Enligt EU-förordning (EU) 2017/745 klassificeras elektriska rullstolar som medicintekniska produkter av klass I. Efter att medicintekniska produkter av klass I genomgått relevant produkttester och erhållit testrapporter, och efter att ha sammanställt tekniska dokument som uppfyller standarderna enligt myndighetskrav, kan de lämnas in till EU-auktoriserad representant för registrering och CE-certifiering kan slutföras.

UKCA-certifiering
Elektriska rullstolar och elektriska skotrar exporteras till Storbritannien. Enligt kraven i UKMDR2002 medicintekniska anordningar är de klass I medicinska apparater. Ansök om UKCA-certifiering vid behov.

Schweizisk certifiering
Elektriska rullstolar och elskotrar exporteras till Schweiz. Enligt kraven i oMedDO:s regelverk för medicintekniska produkter är de klass I medicintekniska produkter. Enligt kraven från schweiziska representanter och schweizisk registrering

2. Nationella standarder och industristandarder
Nationella standarder
"Elektriska rullstolar" är en kinesisk nationell standard som anger terminologi och modellnamnsprinciper, ytkrav, monteringskrav, dimensionskrav, prestandakrav, hållfasthetskrav, flamskydd, klimat-, kraft- och kontrollsystemkrav samt motsvarande testmetoder och inspektion regler för elektriska rullstolar.

Branschstandarder
"Säkerhetstekniska specifikationer för litiumjonbatterier och batteripaket för elektriska rullstolar" är en industristandard, och den behöriga avdelningen är ministeriet för industri och informationsteknologi

3. Kvalitetsledningssystem
ISO 13485 och ISO 9001
Många elektriska rullstolstillverkare kommer att klara ISO 13485 och ISO 9001 kvalitetsledningssystemcertifiering för att säkerställa att produktkvalitet och ledningssystem uppfyller internationella standarder

4. Säkerhetsstandarder för batteri och laddare
Säkerhetsstandarder för litiumbatterier
Litiumbatterierna som används i elektriska rullstolar måste uppfylla motsvarande säkerhetsstandarder, såsom GB/T 36676-2018 "Säkerhetskrav och testmetoder för litiumjonbatterier och batteripaket för elektriska rullstolar"

5. Produkttester och prestandautvärdering
Prestandatestning
Elektriska rullstolar måste testas för prestanda enligt internationella standarder som ISO 7176-serien för att säkerställa deras säkerhet och tillförlitlighet
Biologisk testning
Om det är en elektrisk rullstol krävs även biologiska tester för att säkerställa att materialet är ofarligt för människokroppen
Säkerhets-, EMC- och mjukvaruverifieringstester
Elektriska rullstolar måste också genomföra säkerhets-, EMC- och mjukvaruverifieringstester för att säkerställa produktens elektriska säkerhet och elektromagnetiska kompatibilitet

6. Exportdokument och överensstämmelsedeklaration
EU auktoriserad representant
För att exportera till EU krävs att en auktoriserad EU-representant som uppfyller kraven kan hjälpa tillverkarna att snabbt och korrekt lösa olika problem
Försäkran om överensstämmelse
Tillverkaren måste utfärda en försäkran om överensstämmelse för att bevisa att produkten uppfyller alla tillämpliga myndighetskrav

7. Övriga krav
Förpackning, märkning, instruktioner
Produktens förpackning, märkning, instruktioner etc. måste överensstämma med målmarknadens lagkrav
SRN och UDI ansökan
Enligt MDR-kraven måste rullstolar som exporteras som medicintekniska produkter fylla i ansökan om SRN och UDI och lägga in dem i EUDAMED-databasen

Sammanfattningsvis måste tillverkare av elektriska rullstolar följa en rad kvalifikations- och certifieringskrav när de exporterar produkter för att säkerställa att produkterna kan komma in på målmarknaden smidigt. Dessa krav omfattar inte bara produktens säkerhet och effektivitet, utan inkluderar även kvalitetsledningssystem, batterisäkerhetsstandarder, produkttester och prestandautvärdering och andra aspekter. Efterlevnad av dessa regler är nyckeln till att säkerställa att tillverkare av elektriska rullstolar framgångsrikt kan konkurrera på den globala marknaden.